FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊审核协议批准

Starpharma日本公司10日宣布，该日本公司病患脑膜尘尘的本品VivaGel第三下一阶段临床研究者内部设计仍然拿到FDA特别评核贸易协定（SPA）可行性终于书面提议。FDA刊发权威的特别评核贸易协定通告称，允许该本品第三下一阶段临床研究者的内部设计、终端、统计分析和原计划研究者的其它方面，以支持管理机构批准该厂商。Jackie Fairley Dr，Starpharma日本公司高级顾问执行官问道：“拿到这个特别评核贸易协定的提议给予Starpharma日本公司很大的信心顺利进行本品第三下一阶段的研究者，能让我们极佳地相符本品研究者发展，使病患脑膜尘尘的本品VivaGel的研究者通过最后下一阶段。”“不无需与FDA顺利进行进一步的讨论，立刻就拿到提议，这让我们极度很欣慰。”她问道。如在此之前所描述的，该日本公司原计划在2012月初实施脑膜尘尘病患本品的第三下一阶段研究者，预定在月底前过后。随着第三下一阶段试验的过后，该日本公司原计划寻找厂商合作关系。“在近期捐助之后，我们也将与我们的CRO合作顺利进行各项具体内容，尽可能地拉长试验时间。”JackieDr必要道。这两个第三下一阶段的研究者未来会平行展开，FDA和EMA协力通过的内部新设计与Starpharma日本公司病患脑膜尘尘的本品VivaGel的第二试验下一阶段的成果很相似。澳洲星法马控股有限日本公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是领先地位的使用树状弹性体生物科技、给药和其它应用发展的日本公司。基于SPL所持有的树状弹性体技术制造的厂商仍然在市场上拿到许可证，有病患元素和实验还原剂，该日本公司的合作关系有西门子和德勒日本公司。

原文详见：

编辑： tangqiongwen